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中新网杭州5月21日电(张煜欢)去年9月 ，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水 ，以“用胶水粘骨头 ”的颠覆性成果首次进入公众视野。21日记者从医院获悉，上述一成果取得关键进展：2026年1月，进入国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序 ，4月再获美国FDA突破性器械认定。
团队进行现场演示 。肖健摄
业内专家表示 ，这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双重认定 。这不仅是对产品创新性与重大临床价值的权威认可，更标志着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍 ，在骨科临床治疗中 ，粉碎性骨折 、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式 ，不仅手术创伤大 、恢复周期长 ，还易引发固定松动、感染等并发症 。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈 ，几代骨科医生“用胶水粘骨头 ”的梦想一直未能实现 。
历经十年科研攻关 ，医院骨科研发团队成功突破核心难点，“骨02”骨胶水应运而生。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块 ，粘合强度稳定 ，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越 。
扎实的临床数据印证了“骨02 ”骨胶水的临床实效与安全性 。目前，“骨02 ”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院 、上海市第六人民医院(国家骨科医学中心) 、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构 ，完成多中心临床研究 ，累计完成150多例随机对照临床试验(RCT)，所有病例均顺利完成随访出组。
研究结果表明 ，相较于对照组 ，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上 ，大幅提升手术安全性 ，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期 。
目前 ，团队正不断拓展临床应用边界 ，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验 。
从技术突破、临床验证，到斩获国内外双重监管认可 ，这一里程碑式进展得益于中国持续深化医疗器械审评审批改革 ，不断优化创新生态，加大对本土原始创新的识别 、培育与扶持力度。
研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着“骨02 ”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导 、优先审评的快车道 。但从创新认定到普惠患者 ，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究 、全球市场准入等多道关口 。接下来 ，研发团队将依托浙江大学和医院平台，全力配合国家药监局等相关部门 ，加速推进产品临床转化与上市进程 ，早日造福广大骨折患者。(完)
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